1 在质量保证部主管直接领导下,完成质量部部门质量保证工作;
2 质量文件与质量档案管理工作;
3 中药饮片生产设施验证、设备运行/性能/清洁验证、生产工艺验证、检验方法验证及其再验证管理;
4 企业GMP自检,内部审计工作管理;
5 外部审计:中药饮片生产原料、辅料、包装材料的重点供应商质量保证体系的审计管理;
6 中药饮片生产质量偏差及不合格品处理的管理;
7 产品投诉、产品退回、产品召回的管理;
8 原辅料、包装材料、加工助剂、中间产品、成品的质量标准管理;
9 中药饮片生产年度质量回顾。与各级食品药品监督管理局及其他药品质量监管部门的外联与汇报的具体实施。所有对外资料经QA部主管审核,质量受权人或公司总经理批准才可发送;
10 协助质量保证部主管提出企业的质量方针、建立企业质保体系、组织公司级产品质量分析活动。
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