1、负责药品质量研究工作，负责分析方法的开发与验证，并制定合理的质量标准；

2、负责原辅料质量标准的制定，若有需要，进行方法确认；

3、负责清洁分析方法的开发、清洁限度制定与清洁分析方法的验证工作；

4. 负责质量标准、检验方法、原料记录文件的编写，负责方法验证方案与报告、分析方法转移方案与报告等文件、稳定性试验方案与报告等的编写，编写文件需符合GMP相关要求； 

5、负责样品检验、方法验证、确认与转移的试验工作，负责稳定性试验，并对产生的原始记录进行撰写与复核； 

6、负责质量研究部分申报资料的审核与撰写，对产生的图谱进行审核，确保申报资料的正确。