工作职责： 
1、贯彻执行医疗器械生产质量管理法律、法规，组织和规范企业生产质量管理工作； 
2. 对产品生产全过程进行有效监督，负责部分质量管理文件的批准、公司成品放行，确保产品质量、成本有效控制； 
3. 组织实施公司质量管理计划，协助公司建立健全质量管理和保证体系 ； 
4、负责与国家药监局等政府相关部门、业务行业协会之间的沟通和业务联系维护； 
5. 依法履行职责，组织落实本企业与产品质量相关的各项工作； 
6. 负责与公司各部门联络沟通，确保质量体系得到贯彻落实；并定期为公司内部相关部门提供培训，提高员工质量意识； 
7、负责质量体系的审核和改进，指导各相关部门落实； 
8、负责品管部门日常管理工作。 
9. 负责体系审核相关工作。 
10. 配合生产及其他部门做好日常公司管理，完成上级领导交办的其他任务

任职要求： 
（能力达到者可兼任公司管理者代表） 
1、 35-45岁，男性
2、 相关生物医药类专业本科/硕士以上学历， 
3、 有3年以上三类医疗器械生产企业质量管理体系建立、运行、维护工作经验； 
4、 熟悉国家有关医药行业政策、法规，精通ISO9000、13485体系、GMP审核，有13485内审员证、无菌检验员证，熟悉三类无菌植入性医疗器械生产质量管理规范； 
5、 熟悉生产过程管控，有较强的管理、组织能力，能独立开展工作； 
6、 熟悉质量检验设施设备检验及监测设备等基础知识； 
7、 熟练的外语阅读能力、良好的英语沟通技巧； 
8、 计算机操作熟练； 
9、 工作严谨，原则性强、执行力强，优秀的竞业精神，具备解决突发事件的能力；较强的分析解决问题的能力，思路清晰，考虑问题细致周全； 
10、 有CE认证方面管理工作经验者优先。